Validasyon ve Kalifikasyon Nedir ?

Validasyon ve Kalifikasyon Nedir ?

Validasyon, bir tesisin veya tasarımın, sistemlerin (HVAC/su/basınçlı hava vb.), ekipmanların, prosesin ve ürünün doğruluğunun, güvenilirliğinin ve tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması sürecidir. Bu süreç, belirli bir prosesin istikrarlı bir şekilde önceden tanımlı spesifikasyon ve kalite değerlerine uygun çalıştığını gösteren güvenilir kanıtların elde edilmesini içerir.

Kalifikasyon, tesis veya ekipmanın belirli test planlarına göre dizayn, montaj, operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığını doğrulamak için yapılan bir adımdır. Bu, genel validasyon programının bir parçası olup, her bir öğenin "unit" testlerini içerir.

Kalibrasyon, bir ölçü aletinin gösterdiği değerler ile bilinen referans değerleri arasındaki ilişkiyi belirleyen işlemler dizisidir.

Verifikasyon, belirli kriterlere dayanarak bir ölçü aletinin amaçlanan kullanımına uygun olduğunun kanıtlanmasıdır.

Protokol, test parametrelerini, ürün karakteristiklerini, üretim ekipmanlarını ve kabul test sonuçlarını içeren validasyonun nasıl yapılacağını ve ilgili kayıtları içeren yazılı bir planı ifade eder.

HEPA Filtre, sert bir çerçeve içinde yer alan ve minimum %99.97 verimlilikle 0.3μm büyüklüğündeki partikülleri tutabilen bir hava filtresidir.

Partikül Testi, temiz oda sınıflarının gerektirdiği partikül seviyesinin belirli kabul kriterlerine uygun olup olmadığını kontrol etmek için yapılan ölçümleri içerir.

Hava Değişim Oranı, klima santrali toplam hava debisi kapasitesinin mahal hacmine bölünmesiyle hesaplanan bir değerdir.

Temiz Alan veya Oda, hava kaynaklı partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği, partikül girişinin minimize edildiği ve diğer parametrelerin kontrol altında tutulduğu bir alandır.

Duman Tüpü, dekontaminasyon ve hava akış yönü karakteristiği testlerinde kullanılan, ortamdaki partikül seviyesini artıran ve hava akış yönünü belirleyen bir araçtır.

Sterilizasyon, mikroorganizmaların tüm canlı formlarını ortadan kaldırma işlemidir ve sterilite güvence düzeyini sağlamak amacıyla yapılan bir süreçtir.

Diğer Haberler