Temiz Oda Standartları Nelerdir?

FDA (Food and Drug Administration) GMP (Good Manufacturing Practices) ISO ( International Organization for Standardization )

Uygulama Standartları

  *  FDA (Food and Drug Administration)

  *  GMP (Good Manufacturing Practices)

  *  ISO ( International Organization for Standardization )

Genel Standartlar

  *  Federal Standard - 209

  *  British Standard - 5295

  *  ISO Standards

  *  Pharmaceutical Cleanroom Classification

Federal Standartları 209

İlk Kez 1963’te USA’da "Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments" Adıyla Yayınlandı. 1966’da 209A Olarak Düzeltildi. 1973’te 209B, 1987’de 209C, 1988’de 209D, 1992’de 209E Olarak revize edildi. Uygulamada;

* As Built: Sistemin çalışabilir hale gelmiş şeklidir. Tüm bağlantılar yapılmıştır. Üretim teçhizatı ve üretim personeli yerleşimi yapılmamıştır.

* At Rest: Tüm sistemler hazırlanmış olup üretim teçhizatı da kurulmuştur.

* Operational: Tüm servisler, üretim teçhizatları ve personelin yerini almış olduğu durumdur.

British Standartları 5295-1989

Bu standart tanımı 5 kısımdan oluşmaktadır;

* Bölüm0: Genel giriş ve şartlar, temiz oda ve temiz hava cihazlarıyla ilgili tanımlar.

* Bölüm1: Temiz oda ve temiz hava cihazlarıyla ilgili spesifikasyonlar

* Bölüm2: Yöntem ve inşaat tasarım belirterek temiz oda ve temiz hava cihazları devreye alınması.

* Bölüm3: Temiz oda ve cihazlar için operasyonel rehber  Bölüm4: Temiz oda ve cihazların bs’e uygunluğunu göstermek için spesifikasyonlar.

ISO Standartları 14644

ISO 14644 standardı, temiz odalarda ve ilgili kontrollü ortamlarda hava temizlik sınıflandırmalarını, yapılacak test ve uygunluk durumlarını, ölçüm, oda dizayn ve tanımlar gibi konuları kapsar. ISO Temiz Oda Standartları;

* ISO-14644-1: Temiz Havanın Sınıflandırılması

* ISO-14644-2 Temiz Oda Test ve Uygunluk

* ISO-14644-3 Ölçüm ve Çevre Kontrol Yöntemleri

* ISO-14644-4 Temiz Oda Dizayn ve İnşai işleri

* ISO-14644-5 Temiz Oda Uygulama

* ISO-14644-6 Terimler, Tanımlar ve Birimler  ISO-14644-7 Gelişmiş Temiz Oda Cihazları

* ISO-14644-8 Moleküler Kirlilik

* ISO-14698-9 Yüzey Partikül Temizliğinin Sınıflandırılması Şeklinde tanımlanmıştır.

Pharmaceutical Cleanroom Classification

GMP(Good Manufacturing Practice ) ve MSMP(Manufacture of Sterile Medicinal Products) nin düzenlenmiş şeklidir. Medikal Steril Ürünlerin imalatında 4 sınıf vardır.

Sınıf-Derece A : Yüksek risk içeren operasyonların yapıldığı lokal bölgeler. Örneğin bölge dolumu, tıpa, aseptik bağlantı yapmadan açık ampul şişe ve kase. Normalde bu koşullar bir laminar hava akışı çalışma istasyonu tarafından sağlanmaktadır. Laminar hava akış sistemleri 0,45 m/sn +/-% 20 bir homojen hava hız vermelidir.

Sınıf-Derece B : Aseptik Dolum için hazırlık aşaması ve Grade A’nın ön aşamasında.

Sınıf-Derece C ve D : Steril ürünlerin üretiminde daha az kritik durumda bulunan temiz alanlar.