Temiz Oda Standartları Pharmaceutical Cleanroom Classification

Temiz Oda Standartları Pharmaceutical Cleanroom Classification

Pharmaceutical Cleanroom Classification

 

GMP(Good Manufacturing Practice ) ve MSMP(Manufacture of Sterile Medicinal Products) nin düzenlenmiş şeklidir.

Medikal Steril Ürünlerin imalatında 4 sınıf vardır.

Sınıf-Derece A : Yüksek risk içeren operasyonların yapıldığı lokal bölgeler. Örneğin bölge dolumu, tıpa, aseptik bağlantı yapmadan açık ampul şişe ve kase. Normalde bu koşullar bir laminar hava akışı çalışma istasyonu tarafından sağlanmaktadır. Laminar hava akış sistemleri 0,45 m/sn +/-% 20 bir homojen hava hız vermelidir.

Sınıf-Derece B : Aseptik Dolum için hazırlık aşaması ve Grade A’nın ön aşamasında.

Sınıf-Derece C ve D : Steril ürünlerin üretiminde daha az kritik durumda bulunan temiz alanlar.

Diğer Haberler