Steril Üretimde Önemli Noktalar

Steril Üretimde Önemli Noktalar

Steril ürün üretimi genellikle iki ana yöntemle gerçekleştirilir. Birincisi, ürünü paketlemeden önce aseptik dolum yaparak sterilize etmek; diğeri ise terminal sterilizasyon yöntemlerini (buhar, ETO, gama vb.) kullanarak steril etmektir. Ürünün temiz kalması ve sonunda steril edilmesi için birçok üretim sürecinde aşağıdaki temel adımlar izlenir:

  1. Üretimde temizlik,
  2. Yıkama,
  3. Dezenfeksiyon,
  4. Paketleme,
  5. Sterilizasyon.

Bu adımların çoğu, özel durumlar dışında temiz odalarda gerçekleştirilir. Sterilizasyon dışındaki adımlar, dışarıdan gelen kirleticilerin önüne geçmek için temiz odaların kullanımıyla sağlanabilir. Sterilizasyon, genellikle zincirin neredeyse son halkasıdır. Ancak sterilizasyon sürecinin başarısı ve hatta yöntemin seçimi, temiz odalar ile doğrudan ilişkilidir.

Dünya genelinde gama sterilizasyonu, etilen oksit sterilizasyonu ve buharlı sterilizasyon gibi geleneksel yöntemler kullanılır. Ancak bazı firmalar, geleneksel olmayan hidrojen peroksit, ozon gibi yöntemleri tercih edebilir. Her ne kadar yöntemler farklılık gösterse de, yöntemin geçerliliği sağlanmalı ve sterilizasyon başarısı kanıtlanmalıdır.

Birçok yöntemde çalışma, biyoburden tayiniyle başlar. Özellikle gama sterilizasyonunda biyoyük miktarı önemli bir rol oynar. ISO 11137-2 standardına göre, biyoyük değerine göre bir sınama dozu belirlenir ve bu dozla ışınlanan ürünler üzerinde sterilite analizi yapılır.

Sterilizasyon yöntemi neden önemlidir? Çünkü sterilizasyon sürecinin başarı oranı ve maliyet analizi yönteme bağlıdır. Sterilizasyon süreleri kısalırken biyoyük miktarı da düşer, bu da maliyeti azaltır. Ancak, dikkat edilmesi gereken nokta, sterilizasyonun etkili bir şekilde gerçekleştirilmesidir.

Temiz odalar, ürün biyoyük seviyesinin kontrol edilmesinde önemli bir rol oynar. Ancak, temiz odalar tek başına yeterli değildir. Kalifiye personel ve uygun şartlar sağlanmadıkça, temiz odaların etkinliği azalır.

Sonuç olarak, sterilizasyon süreçlerinin doğru bir şekilde yürütülebilmesi için temiz odalara gereken özen gösterilmelidir. Tasarımından başlayarak, bakım ve işletim yöntemlerine kadar her adımda dikkatli olunmalıdır.

Diğer Haberler