Tıbbi Cihaz Üretimi
1992 yılında kurulmuş olan Global Uyumlaştırma Çalışma Grubu (GHTF), 2005 yılında bir tıbbi cihaz tanımı geliştirmiştir. Oldukça geniş ve hemen her durumu kapsadığı için bu tanım yaygın bir kabul görmüştür. Özetle bu tanıma göre tıbbi cihaz; “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, yaralanma veya sakatlık tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, hayatın sürdürülmesinin desteklenmesi, tıbbi cihazın dezenfekte olmasının sağlanması, medikal veya tanı amaçlı veri sağlanması amacıyla geliştirilmiş herhangi bir enstrüman, aparat, makine, cihaz, implant, uygulama, in-vitro reaktif veya kalibratör, yazılım, malzeme veya benzeri bir uygulamadır. ISO 14644, ISO 13485, GMP, FDA gibi yönetmelik ve kılavuzlar neticesinde tüm gereksinimlere cevap verebilecek olan temiz odalar içerisinde üretimin yapılması gerekmektedir.
